2023年6月25日，上海博悅生物科技有限公司獲得上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》B證。
在MAH制度下，博悅生物積極布局自研產(chǎn)品的研發(fā)、委托生產(chǎn)、銷售等，建立了全生命周期的自持品種的體系文件，包括藥品生產(chǎn)管理體系文件、質(zhì)量管理體系文件、藥物警戒體系管理文件、藥品銷售體系管理文件等90余個(gè)文件。在國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第126號）的同時(shí)，博悅生物獲得《藥品生產(chǎn)許可證》B證，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對博悅生物作為藥品上市許可持有人的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、藥物警戒、銷售等體系的高度認(rèn)可，是我公司產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上的新起點(diǎn)，也是我公司全面發(fā)展的重要里程碑！
“博采眾長，悅近來遠(yuǎn)”，博悅生物將堅(jiān)決落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，進(jìn)一步發(fā)揮自身優(yōu)勢，積極推進(jìn)MAH產(chǎn)業(yè)鏈的布局和建設(shè)，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化，初心不改、砥礪前行，更好地服務(wù)于生物醫(yī)藥行業(yè)。同時(shí)，讓老百姓用得上、用得起優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)好藥，把“藥瓶子”真正攥在自己手里！
